
近日专业配资炒股,成都蓉生药业有限责任公司(以下简称“成都蓉生药业”)自主研发的皮下注射人免疫球蛋白(天坛维安®)正式获得国家药品监督管理局上市许可批准。
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该产品为国内首个获批上市的皮下注射人免疫球蛋白,填补了我国在该领域的空白,标志着我国免疫球蛋白治疗迈入高浓度制剂、皮下给药、居家治疗的新阶段。
\n皮下注射人免疫球蛋白
\n皮下注射人免疫球蛋白以健康人血浆为原材料,采用三步层析纯化工艺,结合国际领先的20纳米除病毒过滤等关键技术,制剂采用无糖配方,产品浓度达20%,可实现高浓度皮下给药。
\n目前,皮下注射人免疫球蛋白已成为国际免疫替代治疗的重要发展方向,但由于高浓度免疫球蛋白制剂容易出现蛋白聚集、理化稳定性不佳等技术难题,研发门槛较高,国际上仅有少数头部企业拥有浓度为20%的同类产品。
\n成都蓉生药业研发团队历经多年持续攻关,成功突破上述多项关键技术瓶颈,实现我国首个20%皮下注射人免疫球蛋白获批上市,为国内患者提供了与国际先进水平接轨的治疗新选择。
\n与传统静脉注射人免疫球蛋白相比,皮下注射人免疫球蛋白具有注射体积更小、全身不良反应发生率更低、给药更便捷和可居家治疗等优势。临床研究结果显示,该产品可维持更高、更稳定的IgG谷浓度,为需要长期免疫替代治疗的患者提供持续、稳定的免疫保护。
\n该成果是我国血液制品领域自主创新的重要突破,为免疫缺陷疾病患者带来了更加安全、便捷、个体化的长期治疗选择。
\n成都蓉生药业
\n成都蓉生药业位于成都高新区,隶属于世界500强企业中国医药集团有限公司,是上市公司北京天坛生物制品股份有限公司的核心子公司,是专业从事血液制品生产、科研和销售业务的高科技生物制药企业,是四川省唯一的血液制品工程研究中心,获得国家发展改革委企业技术中心认定,同时获批设立国家博士后科研工作站。目前,成都蓉生药业拥有以人血浆为原料的白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子以及基因工程重组血液制品四大类血液制品。
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近年来,成都高新区围绕企业创新品种研发、临床转化、产业化等关键环节,搭建技术支撑平台、优化政策服务体系,推动创新成果从“实验室”快速走向“临床”。目前,区内已累计上市1类新药12个,临床阶段在研1类新药150余个。
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未来,成都高新区将持续以创新为核、以生态为基,瞄准创新药、高端医疗器械等领域,培育更多具有核心竞争力的“拳头产品”,加速形成新的增长点与竞争优势,为医药健康新质生产力培育提供坚实支撑,让更多“成都高新造”创新成果惠及全球患者。
\n原标题:获批上市!“成都高新造”国内首个+1专业配资炒股
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